2014年前3季度1.1类新药创造力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒的刊发和同意情况，恒瑞、因斯持续发力，兆科、东强光中比，轩竹和海正平庸出其不断创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒的刊发受理情况

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒登记共有 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷制解毒的羟基喹苯酚乙基为登记产出大多，其他仅有为登记诊疗。

1、镇江恒瑞和兆科解毒业登记量列居榜首：

相比上半年镇江恒瑞刊发量列居榜首，经过 Q3 后李氏大解毒厂附属公司公司兆科解毒业以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个葡萄量迫近了镇江恒瑞，次于榜首。两个公司的具体刊发葡萄及情况如下表请注意：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 仅有是效解毒，另一葡萄 SHR4640 相关讯息不得而知。

INSIGHT 数据集合果显示，镇江恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制解毒刊发时长点也在此前 3 个四季。与基本上 3 年值得一提的是认真尤其，镇江恒瑞月末份刊发 1.1 类制解毒的葡萄量虽较 2013 年值得一提的是有所回升（如图 1 请注意），但在国际上排在仍然靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶点整合竞争激烈而暂时整合。

应用于肝癌的甲河沟酸奥泽尔涅替尼于月末份 9 月末已完成现场检查，这在国际上1.1类替尼类制解毒登记中都备案进程新纪录，除了镇江因斯的甲河沟酸萘马替尼外，其他给予诊疗批件的替尼类制解毒其他仅有尚未开始刊发产出，而因斯的萘马替尼目此前也要独自诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予诊疗同意，目此前还未开始刊发产出。

其他独自整合中都的解毒物最主要应用于血癌化疗的效解毒 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖解毒等。

兆科解毒业刊发的 3 个葡萄为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，止痛分别为角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 数据集库合果显示，兆科解毒业 1.1 类制解毒登记就有仅为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从西西里岛 Sigma-Tau 公司给予影音特许权的葡萄，该解毒是应用于化疗丙型肝炎的喜树碱衍生物类效解毒，但根据 INSIGHT 数据集库合果显示，此解毒在我国未通过诊疗同意。

2、镇江因斯和福建东强光登记量次于第二：

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒刊发葡萄量次于第二位的是镇江因斯和福建东强光，分别刊发了 2 个 1.1 类制解毒。

镇江因斯刊发 2 个葡萄中都，HS-10234 是效染病毒天冬氨酸效染病毒，HS-10220 化合物和靶点具体讯息不得而知。

INSIGHT 数据集合果显示，镇江因斯 2011-2013 年中都 1.1 类制解毒刊发的时长点也在此前 3 个四季，与基本上 3 年值得一提的是认真尤其，镇江因斯有约 4 少雨刊发 1.1 类葡萄 2-3 个，较为稳定（如图2请注意）。

其中都应用于外科和妇科感染的甲酯硝唑于 2005 年给予诊疗批件并于 2014 年 2 月末给予产出批件；应用于乳癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类解毒物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目此前 volasertib 已完成二期诊疗研究者；其他刊发的 1.1 类解毒物最主要AT1受体拮效剂降压解毒、GLP-1 效染病毒降糖解毒和替尼类效解毒等。

福建东强光于月末份年初同时刊发了两个葡萄，分别为葡萄糖依米他利和甲河沟酸莱洛替尼。葡萄糖依米他利的功用靶点是 NS5A，止痛为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库合果显示，福建东强光解毒业在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类制解毒，分别为化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品目此前分别在认真一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒的同意情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 共有同意了 24 个化解毒 1.1 类制解毒葡萄，涉及 22 家企业。

1、镇江恒瑞、镇江因斯诊疗获批量遥遥领先

同意葡萄量较多的是不断创新遥遥领先企业镇江恒瑞和镇江因斯，分别给予了两个 1.1 类制解毒诊疗批件。具体数据集如表 3 请注意：

镇江因斯的甲河沟酸萘马替尼片是在第二代吉里替尼基础上整合的小型化慢性粒细胞乳癌化疗解毒，相比二线解毒物从前吉里替尼，二代吉里替尼和萘马替尼可较好彻底解决耐解有毒问题。甲河沟酸萘马替尼原为刊发产出，但最后从未被同意产出，而是发送了诊疗批件，还需独自进行诊疗试验。

镇江因斯另一个给予诊疗同意的解毒物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能应用于心脏染病。

镇江恒瑞于月末份 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类葡萄的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可应用于肝癌和心脏染病；呋格列泛是 GPR-40 -HT，化疗 II 型心血管疾染病，义元制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝有毒过大而于 2013 年暂时暂时了诊疗试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊疗试验的平庸将更加受到关注。

2、菏泽轩竹、江苏海正不断创新潜质凸显出

2014 年 Q1-Q3 给予化解毒 1.1 类制解毒诊疗批件的企业中都，除了镇江恒瑞和镇江因斯给予 2 个诊疗批件外，其他企业都仅给予 1 个。其中都，菏泽轩竹和江苏海正以有约几年斐然的刊发成绩平庸出其不断创新潜质。

四环医解毒集团控股公司菏泽轩竹在月末份 9 月末拿到了高血压解毒泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 数据集库合果显示，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共有刊发了 8 个 1.1 类制解毒，其中都 5 个已经给予了诊疗批件。这些 1.1 类制解毒中都不乏最有约较为冷门的替尼类效解毒、DPP-4 酶抑制剂降糖解毒，另外也有效菌谱较广的培南类效生素、钙离子拮效剂类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 酶抑制剂降糖解毒等（如表 4 请注意）。

另外菏泽轩竹还有两个制解毒分别处于主要成份浓度测定研究者和诊疗此前研究者阶段。

江苏海正于月末份 7 月末拿到了第三代效光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 数据集库合果显示，江苏海正于还月末份 3 月末刊发了应用于化疗乳腺癌、合乳腺癌、儿科的 1.1 类制解毒喜树碱衍生物 PEG-SN38。

有约 3 年来，江苏海正共有登记了 5 个 1.1 类制解毒，其中都 2 个同意诊疗，3 个正要审评。给予同意诊疗的另一个解毒是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，正要审评中都的制解毒除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国卓有成效了诊疗试验，此前两个解毒的进展仅有为二期诊疗试验，AD35 则于月末份 7 月末通过了美国 IND 登记的同意。

3、杭州华东诊疗批件获批新纪录

从刊发速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制解毒刊发中都，制解毒葡萄从进入解毒审中都心到给予诊疗批件，最慢的算起 3 年，大多数葡萄算起 9-17 个月末，新纪录获批的是杭州华东医解毒的嘧啶激酶酶抑制剂迈华替尼，算起仅为 6 个月末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制解毒刊发和备案的整体情况，镇江恒瑞即便如此遥遥遥遥领先，镇江因斯在在之后持续发力，兆科解毒业和福建东强光凭着刊发葡萄量中比。除此之外，菏泽轩竹和江苏海正也平庸出了不可小觑的制解毒整合潜质。

下一个四季是否会有企业在化解毒 1.1 类制解毒刊发中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵