2014以前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

简述：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物的审核和许可情况下，恒瑞、贝克长时间好爸爸，兆科、东端云彩压过，轩竹和海正备注现出其不断创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物的审核法院情况下

根据丁香苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计资料，2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物审核共约 134 个（以法院号计，下同），牵涉 51 家跨国企业的 56 个新品种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制口服的苯环喹溴乙基为审核采购仅限于，其他仅限于为审核流行病学。

1、常州恒瑞和兆科口服业审核总数列居榜上：

相比年末常州恒瑞审核总数列居榜上，经过 Q3 后李氏大口服厂全资分美国公司兆科口服业以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个新品种总数追上了常州恒瑞，三大榜上。两个美国公司的基本审核新品种及情况下如下备注所示：

常州恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 仅限于是抗口服，另一新品种 SHR4640 涉及接收者不得而知。

INSIGHT 数据集看出，常州恒瑞 2011-2013 年中则会 1.1 类药厂物审核时间点也在此前 3 个季度。与基本上 3 年年末做到比较，常州恒瑞本年审核 1.1 类药厂物的新品种总数虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 所示），但在国内排名榜无论如何靠此前。

其中则会，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶标研发竞争激烈而停顿共同开发。

常用胃癌的酸酐阿帕替尼于本年 9 年末同步进行则会场检查，这在国内1.1类替尼类药厂物审核中则会审批发挥作用最慢，除了常州贝克的酸酐汞马替尼外，其他拿到流行病学批件的替尼类药厂物其他仅限于尚未开始审核采购，而贝克的汞马替尼迄今为止也要此后流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到流行病学许可，迄今为止还未开始审核采购。

其他此后共同开发中则会的口服可作还包括常用血癌治疗法的抗口服 HAO472 和 SGLT2 胺降糖口服等。

兆科口服业审核的 3 个新品种为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，适应关节炎分别为上皮细胞损伤复建、脱发和乳头念珠菌病。

INSIGHT 元数据集看出，兆科口服业 1.1 类药厂物审核历史纪录非常少为去年 8 年末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大口服厂从法国 Sigma-Tau 美国公司拿到影音特许权的新品种，该口服是常用治疗法卵巢癌的喜树碱衍生可作类抗口服，但根据 INSIGHT 元数据集看出，此口服在我国未通过流行病学许可。

2、常州贝克和福建端东端云彩审核总数三大第二：

根据丁香苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计资料，2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物审核新品种总数三大第二位的是常州贝克和福建端东端云彩，分别审核了 2 个 1.1 类药厂物。

常州贝克审核 2 个新品种中则会，HS-10234 是特异性核苷类似可作，HS-10220 化合可作和靶标基本接收者不得而知。

INSIGHT 数据集看出，常州贝克 2011-2013 年中则会 1.1 类药厂物审核的时间点也在此前 3 个季度，与基本上 3 年年末做到比较，常州贝克数 4 年仅限于审核 1.1 类新品种 2-3 个，较为稳定（如图2所示）。

其中则会常用外科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年拿到流行病学批件并于 2014 年 2 年末拿到采购批件；常用乳癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类口服可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为有所突破可作，迄今为止 volasertib 同步进行二期流行病学研究；其他审核的 1.1 类口服可作还包括AT1受体组胺降压口服、GLP-1 类似可作降糖口服和替尼类抗口服等。

福建端东端云彩于本年年初同时审核了两个新品种，分别为乙酸依米他韦和酸酐莱洛替尼。乙酸依米他韦的作用靶标是 NS5A，适应关节炎为丙肝；酸酐莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多基因表达可作，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据集看出，福建端东端云彩口服业在基本上 3 年还审核了两个 1.1 类药厂物，分别为治疗法慢性乙肝的无非赛定和治疗法脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个口服品迄今为止分别在做到一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物的许可情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据集统计资料，2014 年 Q1-Q3 共约许可了 24 个化口服 1.1 类药厂物新品种，牵涉 22 家跨国企业。

1、常州恒瑞、常州贝克流行病学获批总数落后

许可新品种总数较多的是不断创新落后跨国企业常州恒瑞和常州贝克，分别拿到了两个 1.1 类药厂物流行病学批件。基本数据集如备注 3 所示：

常州贝克的酸酐汞马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研发的新一代慢性红细胞乳癌治疗法口服，相比一线口服可作一代伊马替尼，二代伊马替尼和汞马替尼可较好解决耐口服性问题。酸酐汞马替尼原为审核采购，但最终并未被许可采购，而是发送了流行病学批件，还需此后进行流行病学试验。

常州贝克另一个拿到流行病学许可的口服可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，似乎常用肺癌。

常州恒瑞于本年 5 年末同时拿到了 2 个 1.1 类新品种的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道胺，可常用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 型糖尿病，武田制口服的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年逼使停顿了流行病学试验，因此常州恒瑞呋格列泛流行病学试验的备注现将更加受到追捧。

2、河北轩竹、慈溪海正不断创新潜力特别

2014 年 Q1-Q3 拿到化口服 1.1 类药厂物流行病学批件的跨国企业中则会，除了常州恒瑞和常州贝克拿到 2 个流行病学批件外，其他跨国企业都非常少拿到 1 个。其中则会，河北轩竹和慈溪海正以数几年斐然的审核学习成绩备注现出其不断创新潜力。

四环医口服该集团控股分美国公司河北轩竹在本年 9 年末拿到了心肌梗死口服泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 元数据集看出，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，共约审核了 8 个 1.1 类药厂物，其中则会 5 个仍未拿到了流行病学批件。这些 1.1 类药厂物中则会为数众多最数较为热门的替尼类抗口服、DPP-4 胺降糖口服，另外也有抗菌对光较广的培南四环素、钾离子组胺类降压口服、PPIs 类胃口服和 SGLT2 胺降糖口服等（如备注 4 所示）。

另外河北轩竹还有两个药厂物分别受制于主要成分含量校准研究和流行病学此前研究阶段。

慈溪海正于本年 7 年末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 元数据集看出，慈溪海正于还本年 3 年末审核了常用治疗法乳腺癌、结肝癌、内科的 1.1 类药厂物喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

数 3 年来，慈溪海正共约审核了 5 个 1.1 类药厂物，其中则会 2 个许可流行病学，3 个正要审评。拿到许可流行病学的另一个口服是胆吸收胺海泽麦布片，正要审评中则会的药厂物除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和治疗法阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了流行病学试验，此前两个口服的的发展仅限于为二期流行病学试验，AD35 则于本年 7 年末通过了旧金山 IND 审核的许可。

3、萧山华东端流行病学批件获批最慢

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂物审核中则会，药厂物新品种从进入口服审的中则会心到拿到流行病学批件，最慢的整整 3 年，大多数新品种整整 9-17 个年末，最慢获批的是萧山华东端医口服的酪氨酸激酶胺迈华替尼，整整非常少为 6 个年末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药厂物审核和审批的整体情况下，常州恒瑞依然遥遥落后，常州贝克紧跟后来长时间好爸爸，兆科口服业和福建端东端云彩凭着审核新品种总数压过。除此之外，河北轩竹和慈溪海正也备注现出了不可小觑的药厂物研发潜力。

下一个季度是否则会有跨国企业在化口服 1.1 类药厂物审核中则会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵